ISO9001认证的审核难点主要体现在以下几个方面：
一、文件控制方面
A. 内部文件的审批、分发、更改管理：
1. 工程图纸、作业指导书等内部文件可能未经审批即已发行、使用，或者存在直接在文件上更改而未执行文件更改程序的情况。
2. 作业指导书可能未能分发至具体作业岗位，或者生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控。
B. 外来文件的识别、收集、分发：
1. 企业可能未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准。
2. 外来文件可能未能及时分发至有关部门，如品管部、生产部。
二、质量记录管理
A. 质量记录的填写、保存：
1. 质量记录可能存在涂改现象，或者未规定保存期限。
2. 未按保存期限予以保存的情况，以及到期销毁未能提供销毁记录的问题。
B. 质量目标的统计与分析：
1. 质量目标的统计可能未能提供原始数据，导致无法掌握终目标统计数值的真实性。
2. 有统计，也可能未进行深入分析。
三、管理体系与过程控制
A. 管理评审：
1. 管理评审输入信息可能不全，或者未能提供输入资料。
2. 管理评审主持人可能非高管理者，且未能提供高管理者对主持人的授权证明。
3. 对管理评审决议事项可能无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施。
4. 对上次管理评审决议事项的跟踪结果可能无记录。
B. 人力资源管理：
1. 可能未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求。
2. 培训有计划并按计划实施，但对培训的实施效果可能未进行评价。
3. 对特殊岗位人员可能未规定能力要求，也未能提供对这些人员的培训、考核证据。
C. 基础设施与工作环境管理：
1. 新进生产设备可能未验收即投入使用。
2. 对设备可能未规定维护、保养的要求。
3. 特种设备可能未能提供定期检定的证据。
4. 工作环境如温湿度、防尘等要求可能未得到满足。
四、产品实现与顾客满意
A. 产品实现策划：
1. 可能未能针对产品的类别或特点制定质量目标。
2. 产品实现策划的资料可能零散、无序，相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉。
B. 与顾客有关的过程：
1. 与产品有关的法律法规要求可能未确定或识别不充分。
2. 对产品交付后活动以及公司认为必要的附加要求可能不明确。
3. 对顾客的反馈（包括顾客抱怨）可能未及时处理，或者未将处理结果与顾客进行沟通。
C. 设计开发：
1. 设计开发策划时可能未明确设计小组成员的职责、权限，未明确设计开发进度的要求，或者未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划。
2. 设计开发输入信息可能不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别。
3. 设计开发输出在放行前的审批可能不完善，或者设计开发评审、验证、确认的记录不齐全。
D. 采购过程控制：
1. 可能未根据采购产品对终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度。
2. 对供方的选择评价可能未覆盖所有的材料供应商、外包方。
3. 对供方提供的相关证明文件可能未及时更新，或者未及时将采购产品的要求告知供方。
E. 生产和服务的提供过程控制：
1. 生产和服务现场所需的作业指导书可能未能及时发放、悬挂、张贴。
2. 故障设备可能未标明其状态，现场使用的检验仪器、监控设备可能无检定/校准状态的标识。
3. 对特殊过程作业人员可能未能做到持证上岗，或者未经培训即上岗的现象。
五、监视、测量、分析与改进
A. 监视和测量设备的控制：
1. 可能对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全。
2. 未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，或者内校无校准/检定（验证）规范。
3. 监视和测量设备可能缺乏状态标识，或者对精密仪器的防护不够。
B. 顾客满意：
1. 对顾客满意的监视和测量方式可能过于单一，如仅采用顾客满意度表调查的方式。
2. 顾客满意调查可能未提供如何利用这些信息的证据，如如何改进工作。
C. 数据分析：
1. 可能未能提供对不合格状况进行分析的证据，或者对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足。
2. 统计方法、技术的运用可能较窄，缺乏科学性。
D:改进：
1. 在预防措施方面的实施可能基本无记录表明，或者对预防措施实施的时机未能把握。
2. 纠正措施、预防措施的实施可能缺乏全面、深入的分析，或者实施完成后缺乏对其实施效果进行验证。
ISO9001认证的审核难点涉及多个方面，需要企业全面加强内部管理和流程控制，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
