什么是二类医疗器械经营备案？二类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗或预防疾病等操作时使用的工具、设备、仪器、材料和其他类似物品。在蚌埠市，想要经营二类医疗器械，必须要进行备案。
一、二类医疗器械备案条件
1.经营者必须是合法注册的企业，拥有独立法人资格；
2.具备从事经营该类医疗器械的专业能力和技术条件；
3.有专门的仓储场所、售后服务人员等；
4.符合国家和地方相关法律法规、行业标准。
二、二类医疗器械所需资料
在办理备案时，需要提供以下资料：
| 1 | 企业工商营业执照、医疗器械相关资质证明； |
| 2 | 企业法人及其他经营者的身份证明、授权委托书等相关材料； |
| 3 | 仓库和售后服务场所的相关证明材料； |
| 4 | 产品质量和安全相关证明材料； |
| 5 | 质量负责人须为医学类专业毕业，且有中级以上职称； |
| 6 | 必须有与经营相适应的经营场所，需提供经营场所的相关证明文件； |
| 7 | 法定代表人、企业负责人的身份证和毕业证书复印件； |
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